PLFSS 2019 – Médicaments génériques et hybrides : élargissement de la substitution par les pharmaciens.



PLFSS 2019 – Médicaments génériques et hybrides : élargissement de la substitution par les pharmaciens.

Le projet de loi de financement de la sécurité sociale (ci-après « PLFSS ») pour l’année 2019 a été adopté par l’Assemblée Nationale le 3 décembre 2018. Il a été déféré au Conseil Constitutionnel par plusieurs groupes de parlementaires, mais a priori les questions présentées ci-dessous ne sont pas concernées par ces recours.
Parmi les 88 articles qui composent cette mouture finale, l’article 66 (ancien article 43 du projet), intéresse plus particulièrement les médicaments génériques et, nouveauté, les médicaments hybrides. Les dispositions de cet article ont pour objectif de réduire une fois de plus les dépenses de l’assurance maladie.

Pour ce faire, le législateur a souhaité aligner la délivrance des médicaments hybrides sur celle des génériques, en étendant la substitution par le pharmacien à ces médicaments.
Cette évolution est d’importance, car un médicament hybride diffère d’un médicament générique en ce qu’il s’agit d’ « une spécialité qui ne répond pas à la définition d’une spécialité générique parce qu’elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d’administration, ou lorsque la bio-équivalence par rapport à cette spécialité de référence n’a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. (…) » , [1] qui justifie que des résultats d’études complémentaires soient parfois exigés et produits pour ces médicaments.

Le Code de la santé publique est par conséquent adapté notamment avec la création d’un registre des groupes hybrides aux côtés du répertoire des génériques. Les modalités de création de ce registre des groupes hybrides seront définies par décret.

En outre, le PLFSS étend l’encadrement de la substitution des médicaments génériques aux médicaments hybrides et impose que celle-ci ne soit admise pour ces deux catégories de médicaments qu’à condition que le prescripteur n’ait pas exclu cette possibilité par une mention expresse. Toutefois, la mention manuscrite « non substituable » aujourd’hui apposée par les prescripteurs sur leurs ordonnances ne sera plus acceptée. Ils devront justifier de motifs médicaux objectifs (des « situations médicales ») pour écarter la substitution. La liste des situations médicales dans lesquelles l’exclusion est justifiée sera adoptée par arrêté.

On peut imaginer que les décrets et arrêtés attendus ne traiteront pas de manière identique les conditions de substitution des médicaments hybrides et celles des médicaments génériques. En effet, la catégorie des médicaments hybrides comprend des produits très variés dont les différences avec la spécialité de référence peuvent être non négligeables, par exemple en termes d’indications thérapeutiques ou de voie d’administration. Les différences avec la spécialité de référence peuvent être ainsi beaucoup plus substantielles que pour un générique.

Enfin, au-delà de ces évolutions d’importance, un certain nombre de mesures vise à inciter les patients à accepter la substitution proposée par les pharmaciens. En plus d’être privés du tiers payant (« tiers payant contre génériques »), les patients qui refuseraient la substitution sans motifs se verront remboursés sur la base du prix du médicament générique ou hybride substituable et non sur le prix du princeps effectivement délivré. 
Les dispositions de l’article 66 du PLFSS entreront en vigueur le 1er janvier 2019 à l’exception notable des dispositions relatives aux médicament hybrides, devant être précisées par des dispositions réglementaires, qui n’entreront en vigueur qu’au 1er janvier 2020. Malgré ce report d’entrée en vigueur d’un an pour ces médicaments, ce délai nous parait assez court, peut-être trop court, car il s’agit tout de même d’une petite révolution.

Affaire à suivre !

 

[1Définition ajoutée à l’article L.5121-1, 5° c) et d) du Code de la santé publique.
En savoir plus sur https://www.village-justice.com/articles/flash-plfss-2019-medicaments-generiques-hybrides-elargissement-substitution-par,30254.html#Ud2tYMTik3zsuHMR.99

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